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一次性无菌医疗器械管理制度

图片编号： HYZZ000452	图片尺寸：500mm*700mm
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挂图内容：

一次性无菌医疗器械管理制度

第一条、为加强一次性使用无菌医疗器械使用环节的管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规规章，制定本制度。

第二条、一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第三条、门诊部应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的无菌器械，并验明产品合格证明。

第四条、门诊部应建立无菌医疗器械购进、验收记录。购进验收记录应包括：供货单位名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。

第五条、门诊部不得使用小包装已破损、标识不清、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。

第六条、门诊部对无菌器械不得重复使用；使用过的应及时毁形，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后统一上缴所在乡镇卫生院回收，并做好交接记录。

第七条、门诊部发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药监部门，不得擅自处理。经检验，确定为不合格的无菌器械，在药监部门的监督下予以处理。

第八条、门诊部使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药监部门和卫生行政部门。

挂图说明：

医院的制度是保证医院工作正常运行，提高医院工作效率和医疗质量的前提。一所医院要使管理上台阶，服务上档次，社会效益有所提高，就必须有一套健全的规章制度。

然而，不同的医院有不同的特点，加之我们的水平有限，涉及的范围和条款难免会有所欠缺。您可以参照我们的制度并结合自己医院的实际情况，向我们提出要求，修改挂图内容，制定出一套真正适合自己医院的管理制度。

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