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药械不良反应（事件）报告管理制度

图片编号： HYZZ000450	图片尺寸：500mm*700mm
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挂图内容：

药械不良反应(事件)报告管理制度

一、为促进合理使用用药械，提高药械质量和治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，特制定本规制度。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

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四、医疗器械不良事件是指获准上市合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现的与预期使用效果无关的，已经或者可能导致、促使患者、器械操作人员死亡或者严重伤害的事件。

五、一经发现可疑药械不良反应(事件)需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药械不良反应／事件报告表》，并按规定报告。

六、应定期收集、汇总、分析药械不良反应(事件)信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。门诊部各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应(事件)情况。患者使用本门诊部药械出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

七、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

挂图说明：

医院的制度是保证医院工作正常运行，提高医院工作效率和医疗质量的前提。一所医院要使管理上台阶，服务上档次，社会效益有所提高，就必须有一套健全的规章制度。

然而，不同的医院有不同的特点，加之我们的水平有限，涉及的范围和条款难免会有所欠缺。您可以参照我们的制度并结合自己医院的实际情况，向我们提出要求，修改挂图内容，制定出一套真正适合自己医院的管理制度。

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